РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
      	       	          ЧЕТИРИДЕСЕТО  НАРОДНО СЪБРАНИЕ 

КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Д О К Л А Д
за първо гласуване

	Относно: законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 802-01-64, внесен от Министерски съвет на 12 август 2008 г.  
			
На свое редовно заседание, проведено на 16 октомври 2008 г., Комисията по здравеопазването разгледа и обсъди законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 802-01-64, внесен от Министерски съвет на          12 август 2008 г.  

На заседанието присъстваха заместник-министърът на здравеопазването д-р Емил Райнов, директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата д-р Емил Христов, експерти от Министерство на икономиката и енергетиката, Министерство на здравеопазването и Държавната агенция за метрологичен и технически надзор. 

Законопроектът и мотивите към него бяха представени от д-р Емил Райнов, който поясни, че изготвянето на законопроекта е в изпълнение на Плана за действие по глава 1 „Свободно движение на стоки” за 2008 г. и Законодателната програма на Министерски съвет /юли-декември 2008 г./. Необходимостта от промени в Закона за медицинските изделия се обуславя от приетата на 5 септември 2007 г. Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, която изменя Директива 90/385/ЕИО за активните имплантируеми медицински изделия, Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия и Директива 98/8/ЕО за пускане на пазара на биоциди. Държавите членски са длъжни да транспонират разпоредбите на Директива 2007/47/ЕО до 21 декември 2008 г. и да прилагат съответните мерки от 21 март 2010 г. Предлаганите изменения и допълненията са в насока подобряване на регулаторната рамка, която да осигури: 
•	яснота в обхвата на директивите и прецизност на дефинициите; 
•	въвеждане фигурата на едно единствено упълномощено лице за медицинско изделие или за изделия от един и същ модел, пуснато/пуснати на пазара на Общността, в случаите, когато производителят не е установен на територията на Европейския съюз; 
•	отстраняване на несъответствия в класификационните правила и създаване на унифицирани правила за прекласифициране на медицинските изделия;
•	създаване на разпоредби за клинично оценяване и въвеждане на изискването да се генерират клинични данни за всички изделия, независимо от принадлежността им към различен клас, както и информацията от клиничното изпитване на всеки етап да се предоставя  на регулаторните органи на други държави членки и на Комисията и по централизиран път да се въвежда в Европейската база данни; 
•	регламентиране на случаите, в които информацията, получена при прилагането на директивите, може да бъде публична или конфиденциална.

В хода на дискусията членовете на Комисията по здравеопазването изразиха своята подкрепа за предложените изменения и допълнения, като подчертаха, че между първо и второ гласуване на законопроекта е необходимо да се разпишат конкретни срокове за въвеждане на промените и в подзаконовите нормативни актове, произтичащи от Закона за медицинските изделия.

Въз основа на проведеното обсъждане и единодушно гласуване „За”, Комисията по здравеопазването предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 802-01-64, внесен от Министерски съвет на 12 август 2008 г.  

Председател НА
				        	КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:

						        Доц. д-р борислав китов